Юрий Еремин: Российский инспекторат может проводить 80 инспекций в год
В двух словах: Приводим выдержки из доклада Юрия Еремина, руководителя органа инспекции ФГБУ "ВГНКИ", о проведении GMP-инспекций сегодня и недавних законодательных изменениях.
_____________
7 сентября в рамках VII Всероссийской GMP-конференции прошел круглый
стол «GMP ветеринарных фармацевтических производств: тенденции и
перспективы». Ранее мы писали об ответах на вопросы производителей от заместителя директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер ЕЭК В.В. Субботина. О проведении GMP-инспекций рассказал Юрий Еремин, руководитель органа инспекции ФГБУ "ВГНКИ".
По его словам, за 2019-й, последний год без ограничений, российским инспекторатом проведено 38 выездных инспекций. При этом в 2020-м количество уменьшилось вдвое. После того, как было принято решение о возможности проведения дистанционных инспекций, 10 было проведено именно в таком формате. В 2021-м, когда некоторые ограничения продолжались, но проводились и выездные, и дистанционные инспекции.
По состоянию на 1 сентября 2022 года проведено 20 инспекций, в т.ч. 15 - дистанционно. До конца года запланировано еще 18 инспекций. Продолжаются выезды в дружественные страны. По словам Еремина, по итогам года инспекторат выйдет на уровень 2019 года, несмотря на геополитическую обстановку.
В отделе ФГБУ "ВГНКИ" сейчас трудятся 12 инспекторов. Как отметил руководитель органа инспекции ФГБУ "ВГНКИ", "этим составом возможно проводить до 80 инспекций в год".
Коснулся Юрий Еремин и изменений в законодательстве, регулирующем проведения инспекций.
- в ФЗ-61 внесены изменения, связанные с процедурой ввода в гражданский оборот, которые вступят в силу с сентября 2023-го;
- В решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" мы используем с 1 января 2021 года. Решением Совета ЕЭК от 14.07.2021 № 65 "О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" внесены изменения, касающиеся приложения 15 и требований к квалификации и валидации.;
- в этом году выходит Решение Совета ЕЭК от 21.01.2022 № 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза", которое вступит в силу с марта 2024 года;
- произошли изменения в законе от 30.12.2020 № 492-ФЗ "О биологической безопасности в Российской Федерации". С 1 июля всем производителям, которые производят иммунобиологические лекарственные препараты из штаммов патогенных микроорганизмов, необходимо предоставлять в ФГБУ "ВГНКИ" штаммы для депонирования;
- Постановление Правительства Российской Федерации от 2 апреля 2022 г. N 572 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации патогенных микроорганизмов и вирусов" вступило в силу с 1 июля 2022 года и вводит правила ввоза и вывоза штаммов патогенных микроорганизмов и вирусов. Еремин обратил внимание производителей, что на сегодняшний день ни одного заявления не поступало, "пора уже думать об этом";
- произошли изменения в N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011. Статья 19.3. дает отечественным производителям возможность периодического подтверждения соответствия лицензиата лицензионным требованиями. Процедура носит заявительный характер: производитель должен подать не менее чем за год заявление в РСХН заявление о периодическом подтверждении. В случае если лицензиатом не было представлено заявление о периодическом подтверждении соответствия лицензионным требованиям, в течение суток приостанавливается деятельность лицензии на срок от 3 до 5 месяцев;
- внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики". Вводится как временная мера возможность проведения дистанционных проверок. "Думаю, когда снимутся ограничения, очное инспектирование будет восстановлено", - отметил Еремин;
Также вводится п.27 по САРА (план корректирующих и предупреждающих действий). Иностранный производитель или его уполномоченный представитель в срок не позднее 60 рабочих дней со дня получения им инспекционного отчета представляет в инспекторат план корректирующих и предупреждающих действий при наличии несоответствий. Юрий Еремин обратил внимание на возникающие при этом трудности: неполный перевод документов, перевод неквалифицированными переводчиками, не предоставляются подтверждающие первичные записи, а предоставляются форманты протоколов/отчетов, даже не оригинальные документы.
Кроме того, руководитель органа инспекции ФГБУ "ВГНКИ" напомнил, что были своевременно подготовлены "Методические рекомендации по подготовке к дистанционной инспекции иностранного производителя лекарственных средств для ветеринарного применения", где перечислены все документы и требования, на которые стоит обратить внимание.
12.09.2022