Минсельхоз России проводит публичное обсуждение Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза

Правила определяют единые принципы и правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза.

Действие настоящих Правил распространяется на производителей ветеринарных лекарственных средств, правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов, их доверенных лиц, уполномоченные органы государств-членов, экспертные учреждения государств-членов, организации, осуществляющие реализацию ветеринарных лекарственных средств и других субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств.

В Правилах содержатся термины и определения, в частности:

«ветеринарный лекарственный препарат» – ветеринарное лекарственное средство в виде лекарственной формы;

«ветеринарный лекарственный препарат воспроизведенный (дженерик)» –– ветеринарный лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный препарат и биоэквивалентность которого оригинальному ветеринарному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности (различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются);

«ветеринарный лекарственный препарат оригинальный (референтный)» – ветеринарный лекарственный препарат, впервые зарегистрированный на территории Союза, на основании регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность;

«ветеринарное лекарственное средство» – средство, представляющее собой вещество или содержащее данное вещество или комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом  животного, предназначенное для лечения, профилактики  болезней животных,  реабилитации, коррекции или изменения физиологических функций организма животного, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, эвтаназии, а также для диагностики болезней животных (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом животного);

«обращение ветеринарных лекарственных средств» - деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, регистрации и иных процедур, связанных с регистрацией, контроля качества, оценки безопасности и эффективности, производства, изготовления, хранения, транспортировки, перемещения с территории одного государства – члена на территории других государств – членов, транзита, ввоза (вывоза) на(с) таможенную(ой) территорию(ии) Союза, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения ветеринарных лекарственных средств;

Выпуск в обращение на таможенной территории Союза ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с требованиями государств-членов до даты вступления в силу настоящих Правил, допускается до 31 декабря 2025 года с учетом условий, определенных пунктом 207 настоящих Правил.

Ветеринарные лекарственные препараты, произведенные и (или) ввезенные на таможенную территорию Союза в соответствии с требованиями законодательства государств-членов до 31 декабря 2025 года, могут обращаться на территории Союза до окончания срока их годности с учетом условий, определенных пунктом 207 настоящих Правил.

Пунктом 207 предусмотрено, что заявление на приведение регистрационного досье должно быть подано:

а) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена ограниченный срок действия регистрации (срочная регистрация), не позднее чем за 250 рабочих дней до окончания срока действия регистрации ветеринарного лекарственного препарата;

б) для ветеринарных лекарственных препаратов, имеющих в соответствии с законодательством государства-члена неограниченный срок действия регистрации (бессрочная регистрация), не позднее чем за 250 рабочих дней до 31 декабря 2025 года.

Публичное обсуждение Правил проводится до 4 июня 2018 г.

С полным текстом правил можно ознакомиться здесь.
Со всеми приложениями Правил можно ознакомиться по ссылке

См. также проект Решения Евразийского экономического союза о Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств

Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

 

2011 © СПЗ

Белти — универсальные коммуникации, интернет-агентство полного цикла