Минэкономразвития проводит оценку регулирующего воздействия проекта приказа Минсельхоза по правилам доклинических, клинических испытаний, исследований биоэквивалентности лекарственных средств для ветеринарного применения

Правила проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения устанавливают требования к организации, планированию и проведению, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации. Отсутствие таких Правил несет риск, связанный с неудовлетворительными безопасностью, качеством, эффективностью лекарственного средства для ветеринарного применения, а также неудовлетворительной безопасностью продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата, и не позволяет обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации. Отсутствие Правил исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения также не позволяет обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата.

Проект разработан в целях реализации статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в соответствии с пунктом 5.2.25(29) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450.

В соответствии с пунктом 30 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) разработчиком лекарственного средства является организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) на технологию производства лекарственного средства.

Частью 2 статьи 12 Федерального закона установлено, что целью доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения является получение доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата.

Частью 5 статьи 12 Федерального закона установлено, что целями клинического исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения являются:
1) установление переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными;
2) подбор оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием;
3) установление безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных;
4) изучение возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий.

Результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, являющегося видом клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке, соответствующих форме и дозировке референтного лекарственного препарата. Правила проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения устанавливают требования к организации, планированию и проведению, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований на территории Российской Федерации.

С полным текстом проекта приказа можно ознакомиться здесь.

Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

 

2011 © СПЗ

Белти — универсальные коммуникации, интернет-агентство полного цикла