Приказано выжить

Татьяна Колчанова: Приказано выжить!     

Монолог генерального директора СПЗ

Читаю прогноз на 2016 год и удивляюсь, до чего же точно написано: несмотря на, то что 2016 год Обезьяны – високосный, а также не взирая на всяческие приметы и суеверия, «в первую очередь, Ваша удача в 2016 году  будет зависеть от Вашего настроя и от того насколько Вы будете уверенны в себе и в своих силах, а для этого необходимо смотреть в будущее только с оптимизмом, и никак иначе»!

Без оптимизма и веры в свои силы мы бы не справились со всеми перипетиями уходящего года. Проблемы отрасли наслаивались одна на другую, и нужно было, во что бы то ни стало, не сломаться, не опустить руки, а искать решение проблем с утроенной силой.


Как скоро животные останутся без лекарств?

В середине 2015 года вступили в силу поправки в  закон «Об обращении лекарственных средств» и грянул гром среди ясного неба! В статье 17 «Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для     ветеринарного применения» в пункте 3 о документах для регистрации лекарственных средств появилась неоднозначная фраза в скобках, а именно: «копия документа на русском языке, выданного компетентным органом страны производителя для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции)».  Автора сего нововведения мы не узнаем никогда, но наш контролер (Россельхознадзор) прочел ее однозначно: теперь производители лекарственных препаратов для изготовления своей продукции должны пользоваться только теми субстанциями, которые зарегистрированы в качестве ветеринарных. То есть, всю жизнь пользовались медицинскими, а теперь нельзя! Надо ли пояснять, что производители медицинских субстанций регистрировать их в качестве ветеринарных отказались. Уже в феврале мы начали разбираться с этим вопросом – адресовали его в Аппарат Правительства РФ, в Минпромторг, в Минздрав, в Минсельхоз. Медики ответили, что это не их проблема, Минпромторг отметил абсурдность ситуации, Минсельхоз признал, что не возражает против использования в ветеринарии медицинских субстанций. Но – пока норма закреплена в законе, никто ничего не может сделать!

Абсурдная фраза в законе повлекла за собой еще одно последствие – с 1 января 2017 года каждая производственная площадка, в том числе производящая субстанции, должна быть проинспектирована нашими специалистами из ФГБУ ВГНКИ на предмет ее соответствия российским правилам надлежащей производственной практики (по-простому -  GMP) за счет производителя лекарств для животных. И ничего, что она сто раз была проинспектирована на GMP медиками или соответствующими органами Европы, Америки, Азии, мы хотим, чтобы именно наши специалисты выехали в десятки стран, а производители выложили кругленькую сумму на их билеты, гостиницы, суточные, визы, переводчика и    т.д. Кстати, именно поправками в закон внесен новый термин – производственная площадка. Если раньше под пристальным оком контролеров находились только те производства, которые производят конечный продукт, то теперь все площадки, где делаются субстанции, другие компоненты, упаковка и т.д., должны пройти инспекционный контроль. И каждая площадка должна быть проинспектирована нашими супер-специалистами. А теперь давайте считать. На инспекцию одной площадки отведено 220 рабочих дней. Площадок только у участников СПЗ – около 400! Инспекция каждой из них будет обходиться производителю примерно в 40000 евро. Своей методики расчета Россельхознадзор еще не утвердил, поэтому пользуемся расчетами медиков.

Кстати, о медиках. Для них норма об инспектировании всех площадок для регистрации нового лекарственного препарата вступила в силу с 1 января 2016 года. Заявок подано около 400, проинспектировано около 60 площадок, положительное заключение дано только 20-ти, за 2016 год в итоге не зарегистрировано ни одного лекарства! Дальше рассказывать о том, что нас ждет? Зарегистрировать новые препараты мы сможем не ранее, чем через два года, подтвердить регистрацию лекарств, обращающихся на российском рынке, тоже примерно в эти же сроки. А вовремя не подтвердим, значит, будем проходить новую регистрацию за другие деньги. А это не только таблетки для кошек и собак, это вакцины против особо опасных болезней для сельскохозяйственных животных!

Сколько в итоге будут стоить лекарства после всех инспекций, умолчим, а вот вопрос о том, какое мясо, молоко, яйца мы с вами будем есть на протяжении этого периода, является архиважным.

В течение года мы не оставляли эту тему, бесконечное количество раз обсуждали ее в своих стенах, на рабочих встречах и совещаниях в Минсельхозе, Россельхознадзоре, ВГНКИ, привлекали к обсуждению различные международные структуры, производителей сельхозпродукции, консультировались с крупнейшими объединениями производителей медицинских препаратов, обостряли ее на наших форумах в апреле и сентябре, рассылали резолюции форумов в Правительство РФ и Аппарат Президента страны. Скажу честно, все эти месяцы я плохо спала, даже по ночам искала механизмы решения проблемы.

Единственным выходом из критической ситуации мы видели только срочное внесение изменений в закон об обращении лекарственных средств, которые бы касались всего двух главных аспектов:  убрать из статьи 17 фразу, обозначенную в скобках о неких ветеринарных субстанциях, и перенос сроков вступления в силу положения о том, что все производственные площадки должны быть проинспектированы, с 1 января 2017 года на 1 января 2019 года.

Правительство в итоге всех наших обращений дало поручение Минсельхозу поправки подготовить. И они появились в виде проекта, правда, не совсем в том виде, которого мы добивались, только в октябре месяце. А теперь по процедуре. Публичное обсуждение проекта будет длиться до 21 декабря, потом сводная таблица замечаний будет направлена в Минэкономразвития на оценку регулирующего воздействия, которая тоже потребует время, потом – согласование с другими федеральными органами власти, потом – в Правительство, потом – в Госдуму. Самый    оптимистичный прогноз появления поправок в закон – середина 2017 года. А пока с 1 января следующего года важные препараты уйдут с нашего рынка, какие-то производства будут вынуждены прекратить свою деятельность. Вот такая беда! Поэтому мы сделали еще одну попытку – привлечь к этой проблеме два Комитета Госдумы – по охране здоровья и аграрный, которые могут без всех перечисленных процедур сами инициировать поправки в закон.

Быть кормам для непродуктивных животных в законодательстве Евразийского союза!

Сколько копий было сломано на эту тему за последние шесть лет! Еще в 2010 году по плану Таможенного союза должен был увидеть свет Технический регламент (ТР) по безопасности кормов и кормовых добавок. Отчаявшись его дождаться, СПЗ создал в Росстандарте Технический комитет 140 «Продукция и услуги для непродуктивных животных», который написал и принял уже более 20 национальных стандартов (ГОСТ Р), в том числе термины и определения кормов и кормовых добавок, общие технические требования к ним, требования к маркировке, особенности функциональных кормов. На всей территории Евразийского союза только в нашей стране, о чем пишу с гордостью, есть документы такого уровня в отношении продукции для братьев наших меньших.

В феврале 2016 года, наконец, из Евразийской экономической комиссии на обсуждение российской стороной поступил последний проект  ТР по кормам и кормовым добавкам. И началось! Была создана рабочая группа, которая почти в ежедневном режиме обсуждала этот проект до июля 2016 года! Иногда в течение 4-5 часов обсуждался один термин. Интересы зообизнеса были представлены СПЗ в моем лице и Ассоциацией производителей кормов (АПК). Правда, представители АПК присутствовали далеко не на всех заседаниях, поэтому мне    нельзя было заболеть, уйти в отпуск, уехать на дачу, потому что нужно было постоянно держать на контроле процесс обсуждения той части проекта, которая касалась нашей отрасли. Я с завистью смотрела на фотографии в фейсбуке, которые выкладывали участники Союза из самых разных удивительных мест нашей планеты, изнывала от жары, спорила до хрипоты с комбикормщиками, стояла насмерть на выработанных в СПЗ и ТК позициях. В итоге в ТР были включены все наши термины и определения из ГОСТ Р, наши требования к кормам, а сами ГОСТ Р вошли в регламент в качестве доказательной базы, что делает их обязательными для исполнения всеми участниками рынка после принятия документа. Требования к кормам для непродуктивных животных были выделены в отдельную главу. Скажу сразу, если бы мы не потрудились над ГОСТ, мы бы проиграли эту битву, слишком неравные силы были у нас и у производителей кормов и прочей кормовой продукции для сельхозживотных. Отрадно, что, несмотря на прежние разногласия СПЗ и АПК по некоторым вопросам, в частности при написании ГОСТ, на сей раз, мы выступали единым фронтом.

Крым – наш!

В июне 2016 года мы провели уже третью Конференцию для предпринимателей Крыма. Закончилось время, когда бизнесменам полуострова контролирующими органами делались поблажки. Теперь с них спрашивают по полной программе, с некоторыми местными особенностями трактовки российского законодательства. Если раньше мы встречались с предпринимателями за закрытыми дверями, консультируя, разъясняя, обучая, то теперь настало время посмотреть в глаза тем самым контролерам, которые чересчур резво начали искать поводы для того, чтобы максимально наказать предпринимателей. А отсюда – и нарушения прав бизнес сообщества. Если ветеринарные структуры Крыма и Севастополя оказались в странном положении, когда полномочия, скажем, по лицензированию фармацевтической деятельности, переходили из рук в руки три раза, и хорошо обученные специалисты оказались не у дел, а новые просто еще не освоили тонкостей процесса, то Роспотребнадзор, без заключения которого невозможно получить лицензию, просто издевался над предпринимателями. В итоге многие отказались от легальной торговли  лекарственными средствами. По данным Россельхознадзора на момент передачи полномочий (август 2014 года) на территории Республики Крым и города Севастополя 138 хозяйствующих субъектов имели лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. По состоянию на 1 июля 2016 года только 46 хозяйствующих субъектов имеют лицензию российского образца.

Именно поэтому мы изменили формат нашей конференции, обратившись в центральные аппараты Россельхознадзора и Роспотребнадзора, а также к вице-премьеру Правительства РФ Дмитрию Козаку, отвечающему за Крым, с просьбой обеспечить участие в нашем мероприятии представителей этих ведомств из Москвы, а также из Крыма и Севастополя. Если представители ветеринарных служб, которым в очередной раз передали полномочия по лицензированию, активно участвовали в обсуждении, конспектировали все, что говорили предприниматели и те разъяснения, которые давала заместитель начальника отдела по обращению лекарственных средств Россельхознадора Екатерина Агринская, то местные чиновники из Роспотребнадзора свою позицию высказали однозначно: никаких особых требований к объектам ветеринарной деятельности нет, поэтому мы подумали и решили, что будем требовать – и далее список из двадцати пунктов. Договор на стирку медицинских халатов и наличие санитарной книжки для продавцов ветеринарных препаратов, самые безобидные пункты этих требований.

Честно, я не хотела ставить этих людей в неудобное положение, но не сдержалась. Сто раз извинилась, но все же зачитала письма руководителей центрального аппарата Роспотребнадзора, направленные в СПЗ и во все региональные отделения ведомства, в которых представлены избыточные требования, которые мы на заре лицензирования собирали по всей России (халаты и медкнижки в перечне имеются) и представляли в Роспотребнадзор, а также четкое указание, что могут проверить контролеры для выдачи санэпидзаключения на безвозмездной основе, и о том, что все остальные требования являются избыточными.  Реакция была предсказуемой, мол, понаехали тут учителя! Я поняла, что завтра мы уедем, а расхлебывать кашу будут предприниматели. Поэтому сразу по возвращению в Москву написала письмо руководителю Роспотребнадзора Анне Поповой с подробным отчетом о требованиях ее подразделения в Крыму и просьбой направить им четкие указания о том, что на самом деле они могут проверить, в какие сроки, на каких условиях. Разъяснение было направлено, больше жалоб на эту тему мы от предпринимателей Крыма не получали. У меня, как у большинства россиян, болит душа за наших коллег из Крыма, и поэтому любое обращение за советом или с просьбой от предпринимателей Крыма я и вся дирекция СПЗ воспринимаем, как очень личное дело. Честно, будут обижать, дойдем до Президента России!

О применении наркотических средств в ветеринарии

В течение трех лет трудится над улучшением законодательства в области применения наркотических средств в ветеринарии рабочая группа, созданная в Минсельхозе по инициативе СПЗ. Внесены поправки в закон № 3 о наркотиках, которые позволяют применять все препараты из списка II и III ветеринарным врачам.

Мы не ждем слов благодарности от представителей этой  профессии, мы их призываем воспользоваться плодами нашего труда. Нужно понимать, что для применения этих препаратов в наших клиниках их нужно зарегистрировать в качестве ветеринарных. А теперь сухие цифры. Фармацевтические заводы, выпускающие наркотические средства для людей, должны вложить огромные деньги за клинические и доклинические испытания препаратов, за их регистрацию, чтобы обеспечить этими средствами аж 23 клиники по всей стране, имеющих лицензию на этот вид деятельности. Кому это выгодно? Никому, все умеют считать деньги, особенно, в кризис. Да, были очень жесткие условия для получения лицензии, особенно, по техническому оснащению клиник. Рабочая группа и тут славно потрудилась и сумела уговорить МВД и ФСКН упростить их. Но и это не помогло. Врачи по-прежнему получать лицензии не торопятся. Господа, вы столько лет подряд митинговали,    давали интервью центральной прессе, обвиняли во всех смертных грехах чиновников из Минсельхоза, а элементарно выполнить требование законодательства, чтобы легально использовать обезболивающие препараты для животных, не хотите. Мы тратим свое время, силы, напрягаем мозги, спорим с контролирующими органами, чтобы облегчить вашу жизнь. А вы? Подумайте над моими словами.

Задача СПЗ - найти механизмы решения проблем отрасли

Рассказать в журнальной статье обо всех наших деяниях не реально. Хочу остановиться на том, как мы решаем проблемы по мере их поступления. В первую очередь проводим мозговой штурм – от кого зависит решение той или иной проблемы. Достаточно ли обсуждения, анализа, донесения и отстаивания нашей позиции до регулятора – Минсельхоза и контролера – Россельхознадзора? Иногда не достаточно. Тогда решаем, какое министерство или ведомство может нам посодействовать в решении проблем. Бывает и так, что для принятия решений министерству или ведомству необходимо получить поручение от Правительства РФ или от Аппарата Президента разработать тот или иной нормативный акт, внести поправки в действующее законодательство и т.п. Бывает и так, что одних наших обращений недостаточно. Тогда мы подключаем тяжелую артиллерию в виде ОПОРЫ РОССИИ, Торгово-промышленной палаты России, Союза участников потребительского рынка, членами которых мы является. Например, донести нашу позицию по ситуации с лекарственными средствами я смогла министру сельского хозяйства Александру Ткачеву на встрече, организованной ОПОРОЙ. Только после этого он дал поручение Департаменту ветеринарии и     Россельхознадзору подготовить поправки в закон.

Еще один пример. Год назад появилась информация о том, что во всех органах власти будут создаваться Общественные советы (ОС), которые наделяются особыми полномочиями, и чью деятельность будет контролировать Общественная палата России. Я сразу поняла, что нужно приложить максимум усилий, чтобы попасть в Общественный совет при Россельхознадзоре. Заручилась поддержкой ОПОРЫ и ТПП РФ, которые направили Сергею Данкверту официальные рекомендации по моей кандидатуре. Общественный совет вправе рассматривать и проводить экспертизу общественных инициатив, организаций, органов государственной власти в сфере деятельности Россельхознадзора, рассматривать проекты нормативных актов (НПА), вопросы, выносимые на заседания Правительства РФ. Для реализации указанных прав ОС может приглашать на заседания должностных лиц Россельхознадзора, организовывать проведение общественных экспертиз проектов НПА, направлять запросы в федеральные органы исполнительной власти. Только год спустя состоялось первое заседание ОС, на котором принималось решение о создании референтных групп по разным направлениям. Например – по земельному, фитосанитарному контролю. Наши проблемы не попадали ни в одно из этих направлений. Я предложила создать еще одну группу по контролю за обращением лекарственных средств и кормовых добавок. Руководителем группы просила назначить заместителя руководителя Россельхознадзора Николая Власова. В ноябре состоялось первое заседание, на котором мы обсудили важные проблемы отрасли. Уже намечено два совещания на декабрь, где мы обсудим более подробно вопросы, поднятые на заседании референтной группы.

Экспертное сообщество СПЗ – главное достижение уходящего года!

Если бы меня спросили, что бы я смогла выделить из всего огромного пласта работы СПЗ в 2016 году, я бы ответила, не задумываясь – это создание в рамках Союза грамотного, образованного, умного, инициативного, глобально мыслящего, умеющего формулировать свое мнение и отстаивать его в любых кабинетах Экспертного сообщества СПЗ! Пишу с большой буквы! Меня за глаза называют пионервожатой, а наших экспертов пионерским отрядом, готовым по первому зову собраться, проанализировать, предложить пути решения проблем и отстаивать его со знанием дела и напором! Нужно понимать, что все проекты законов, постановлений правительства, приказов и т.п. пишут в кабинетах. Зачастую нормотворчеством занимаются люди, далекие от практики.

Поэтому просчитать, как это может повлиять на бизнес, как на практике применять те или иные нормы, они не могут. Не потому что не хотят, а потому что не знают глубоко проблем отрасли. А наши эксперты знают! Спасибо тому механизму, который не так давно был придуман, для принятия всех нормативных актов.  Это обязательное требование сначала проект опубликовать для публичного обсуждения, в рамках которого мы можем вносить поправки, замечания, предложения. Затем разработчик должен отправить таблицу замечаний в Минэкономразвития, где проводится оценка регулирующего воздействия, то есть, как проект может повлиять на предпринимательскую деятельность. Минэк делает свое заключение. Если разработчик с ним не согласен, проводится согласительное совещание. Так вот мы участвуем во всей     цепочке принятия нормативного акта. Чаще всего (в 99% из 100%) в обсуждении участвуют только эксперты СПЗ. Это очень большой и тяжелый труд. Иногда мы сидим над поправками целыми днями, формулируем, представляем доказательства своей правоты.

Не поверите, я посчитала, над сколькими проектами участники СПЗ трудились в течение года. Как говорит Задорнов: «Готовы?». Над 32 документами! А потом еще нужно было отстоять свои позиции! О силе экспертного сообщества говорит и тот факт, что наши предложения и замечания не игнорируют, многие принимают, а по другим советуются. Это важно! Это нужно! Знаете, иногда на эти наши совещания приглашают и не участников СПЗ, чтобы соблюсти баланс интересов. И что? Они, как правило, молчат. Никого не хочу обидеть, но наш Союз – это действительно Сила, с которой считаются!

Послесловие

Новый год не за горами. Какие бы мы надежды с ним ни связывали, впереди много неотложных дел, которые надо завершить. Думаю, что должны дойти руки и до работы над законом об ответственном обращении с животными. Тем более база уже есть, в виде ГОСТов по содержанию, разведению, требованиям к гостиницам и приютам. Нас     ждут новые коды деятельности, которые, несомненно, поставят точку в вопросе размера НДС на корма и лекарственные средства, нас ждет аттестация ветеринарных специалистов, которым будет доверено оформлять ветеринарные сопроводительные документы, нас ждет обучение уполномоченных лиц организаций, которые смогут оформлять все те же сопроводительные документы на готовую продукцию. И еще, и еще, и еще…

Иногда хочется остановиться. Думаю – пора. В отпуске была четыре дня. Родным и близким уделяю мало времени. Но как представлю ту огромную армию предпринимателей, которая стоит за спиной, которая должна двигаться дальше с наименьшими потерями,  понимаю, на покой – рано.


Подписка на новости

Введите Ваш e-mail

 

2011 © СПЗ

Белти — универсальные коммуникации, интернет-агентство полного цикла