Если зоокосметику считать ветеринарным препаратом, можно и сигареты с ментолом приравнять к лекарствам
Елена Зинченко,доктор биологических наук, директор ООО «Яджур-ВЕДА»
- Необходимость создания ГОСТа назрела из-за активности развития рынка зоогигиенических и зоокосметических средств?
Дело вовсе не в степени развитости рынка, а в разных подходах к содержанию и уходу за домашними животными. Мы только подошли к пониманию того, что вообще существуют животные-компаньоны, и для них существует зообизнес. В нашей стране вся продукция, выпускаемая для животных, традиционно является ветеринарной продукцией. Хотя какое отношение имеет шампунь для белоснежных собак к ветеринарии - области научных знаний и практической деятельности, направленных на предупреждение болезней животных и их лечение, выпуск полноценных и безопасных в ветеринарном отношении продуктов животноводства и защиту населения от болезней, общих для человека и животных?
Исходя из этого понимания и разрабатывались ГОСТы, определяющие правила оборота на рынке и регламентацию средств зоогигиены и зоокосметики - товаров, находящихся в свободном обороте и не требующих соответствую¬щего разрешения компетентных государственных органов. И в первую очередь, в ГОСТе мы дали определение понятий зоогигиеническое и зоокосметическое средство.
В понятии «зоогигиеническое средство» не употребляется термин «ветеринарный препарат», используется определения «препарат» или «средство» и, главное, прописана сфера применения - для проведения гигиенических процедур для очищения, защиты общего состояния здоровья, сохранения здоровья в физиологически нормальном состоянии в физиологически нормальном состоянии, для специального ухода за животными с учетом физиологических особенностей и условий содержания.
- Такое определение помогло изменить подход государственных органов?
Нет, это превратилось в камень преткновения по вопросу свободного оборота зоогигиенических средств. Оказалось, что государственные органы надзора совершенно не заинтересованы отпустить этот сегмент рынка в свободное плавание. И основной упор был на Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с его определениями «лекарственного средства» и «фармацевтической субстанции». Из определений видно, что лекарственные средства применяются для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации и т.д. Кроме того, в определении лекарственного средства не указано, что только наличие в нем фармацевтической субстанции определяет регламентацию его оборота данным законом. Ее наличие определяет лишь эффективность средства. Как известно, эффективность в первую очередь зависит от концентрации. Если таблетку антибиотика растворить в ведре воды, вряд ли этот раствор будет обладать лечебным действием.
- Получается, что к зоогигиене применяют все нормы, регулирующие оборот лекарственных средств?
Да, касается это и экспертизы лекарственных средств и их регистрации. 61-ФЗ предусматривает проведение экспертизы только в целях проведения клинических исследований лекарственных препаратов и (или) регистрации лекарственных препаратов (глава 6 №61-ФЗ). Правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов установлены Приказом Минсельхоза России от 05.06.2012 г. № 311 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов», и согласно п.1 указанных Правил они регулируют порядок проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения только в целях их государственной регистрации.
При этом экспертиза лекарственных средств для ветеринарного применения проводится одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (п.3 ст.14 №61-ФЗ).
В соответствии с п.1 ст.14 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств и экспертов за проведение и качество экспертизы.
Приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 №149 утвержден Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Указанным Административным регламентом установлены правила организации и проведения проверок соответствия уже зарегистрированных лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству, и не предусматривает проведение экспертизы на отнесение иных препаратов к лекарственным средствам.
В рамках главы 13 61-ФЗ лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов.
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в том числе представления информации об этом, установлен Приказом Минсельхоза РФ от 10.10.2011г. №357.
- И в результате под мониторинг попадает зоогигиена и зоокосметика?
К сожалению, в текущей практике сложился следующий порядок мониторинга продукции для животных - так называемые «отказные письма». Производитель должен получить официальное письмо от государственных органов контроля, что выпускаемое им средство не является лекарственным препаратом. То есть порядок реализуется с точностью наоборот. В законе прописаны все требования для того, чтобы доказать, что препарат - лекарственный, а в зоогигиене нужно доказать, что он не лекарственный, и получить об этом официальное подтверждение.
Экспертиза проводится на основании состава и формы выпуска. А вот назначение, как правило, трактуется очень вольно. Например, препарат считают лекарство в связи с тем, что в состав средства входит прополис, обладающий фармакологической активностью, а, следовательно, этот препарат обладает антимикробным действием и может применяться для лечения соответствующих заболеваний. Эксперты перечисляют препараты, зарегистрированные как лекарственные и тоже содержащие прополис. Но на этом основании можно требовать регистрации сигарет с ментолом как лекарственного средства от сердечно-сосудистых заболеваний, так как ментол входит в состав многих лекарственных препаратов.
- То есть до конца ГОСТ производителей и продавцов зоогигиены и зоокосметики пока защитить не может?
К сожалению, по словам представителей контрольного института, осуществляющего экспертизу, ГОСТы для них не имеют значения, так как стоит выше. А то, что закон трактуется по меньшей степени вольно, на это просто закрываются глаза.
- Какие-то шаги для того, чтобы изменить ситуацию, сейчас делаются?
20 марта 2016 года состоялось рабочее совещание представителей СПЗ, Россельхознадзора и ФБГУ «ВГНКИ» по вопросу отнесения зоогигиены и зоокосметики к лекарственным средствам. В нем приняли участие руководство СПЗ, российские и иностранные производители зоокосметических и зоогигиенических средств для животных, входящие в Cоюз.
В ходе жарких споров и научных дискуссий прийти к общему знаменателю не удалось. Однако участники заседания договорились о том, что представители СПЗ дадут научное обоснования своим позициям, основываясь на нормативных документах, регулирующих выпуск подобных средств для человека, международном опыте и собственных научных разработках. Данные материалы после дополнительного обсуждения будут представлены в Россельхознадзор и Минсельхоз России. Итогом этой работы на первом этапе могут стать методические рекомендации по критериям отнесения средств для животных к зоокосметике, зоогигиене или к лекарственным средствам.
Эти Методические рекомендации были написаны и переданы в Россельхознадзор. Однако никакого ответа не получено. Получается, что пока ГОСТы есть только на бумаге, и для государственных органов контроля национальный стандарт – это просто назойливая муха. А практика отказных писем и экспертиз наоборот продолжается.
И никого не волнует, что в гуманной практике выпускаются зубные пасты с экстрактами хвои, с прополисом, шампуни с ментолом, и никому почему-то в голову не приходит повернуть закон против российских производителей. Правда, дается ссылка на то, что в этой сфере есть ТР и в нем указаны вещества, запрещенные для производства косметики. В предложенных нами методических рекомендациях так же был такой перечень. Но воз и ныне там.
Читать «СПЗ:Подробности» 1-2016 онлайн
Скачать «СПЗ:Подробности» 1-2016