Татьяна Колчанова (СПЗ): Работа в 2019 году нам предстоит большая

Татьяна Колчанова, генеральный директор Союза предприятий зообизнеса

Какие вопросы оказались наиболее острыми для предпринимателей в уходящем году, что удалось сделать, с какими проблемами мы переходим в 2019-й и существуют ли пути их решения – рассказывает Татьяна Колчанова.

Меркурий шагает по стране

Предприниматели, занятые в обращении кормов, с 1 июля 2018 года были обязаны оформлять ветеринарные сопроводительные документы на эту продукцию в электронном виде. Казалось бы, отказавшись от бумажных ВСД и получив возможность самостоятельно оформлять документы без необходимости привлекать ветеринарные службы на возмездной основе, производители кормов, оптовые и розничные компании, реализующие их, облегчили себе жизнь. Однако благие намерения регуляторов не оправдались. Компании понесли огромные расходы на обучение персонала, наем новых сотрудников, приобретения оборудования, к тому же сама система требовала значительных доработок, не учтенных при ее разработке, и выявленных в ходе эксплуатации.

Какие шаги СПЗ предпринимал, чтобы урегулировать ситуацию. Во-первых, по договоренности с Комитетом ветеринарии Москвы на базе его обучающего центра были организованы очные двухдневные курсы для обучения персонал компаний. Также Учебный центр СПЗ организовал для своих участников вебинары с разработчиками системы. На XV Форуме субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса в марте и на открытом Осеннем форуме в сентябре были проведены круглые столы, в которых приняли участие разработчики системы, после чего были внесены многие изменения, необходимые именно для зообизнеса. Кроме этого благодаря налаженным контактам дирекции СПЗ с разработчиками, при поступлении вопросов от участников по Меркурию мы оперативно, в течение двух дней получали разъяснения.

Остался нерешенным в 2018 году вопрос по исключению из списка товаров, подлежащих сопровождению эВСД, готовых кормов для непродуктивных животных. Неоднократно СПЗ обращался в Правительство РФ, Администрацию Президента, Минсельхоз с просьбой решить эту проблему. Последние ответы содержали обещание рассмотреть наши предложения при внесении поправок в перечень товаров, прослеживаемость которых обеспечивает Меркурий. В 2019 году мы продолжим эту работу. К сожалению, для положительного решения многих инициатив уходят не    дни и месяцы, а годы. Но мы не намерены сдаваться, ведь за нами стоят наши участники, которые верят в Союз и надеются на его помощь в решении своих проблем.



Обращение лекарственных средств. Проблем больше, чем решений

Инспекции GMP

Не первый год подряд на всех своих мероприятиях мы выносим проблемы обращения лекарственных средств в отдельный блок. Начались инспекции на соответствие правилам GMP, и у предпринимателей появилась масса вопросов, ответы на которые мы старались получить, используя практику их решения в медицинской промышленности, на заседаниях в Минсельхозе, Россельхознадзоре, где вносили свои пожелания и предложения по информированию производителей лекарственных средств о различных аспектах этих инспекций. Нужно отметить, что в ВГНКИ наши пожелания были услышаны, и часть разъяснений и рекомендаций мы уже получили.

Чем не угодили лекарства, зарегистрированные в Армении и Казахстане?

В начале года Россельхознадзор в одностороннем порядке приостановил обращение некоторых лекарственных средств, зарегистрированных в Армении. По данному вопросу СПЗ направил обращения в Правительство РФ, Аппарат Президента. В результате этой активности список вакцин был значительно сокращен, а фармацевтические препараты и вовсе были исключены из данного перечня. Позднее Россельхознадзор запретил опять же в одностороннем порядке обращение в РФ многих лекарственных препаратов, зарегистрированных в Казахстане. СПЗ полагает данную практику порочной, противоречащей нормативной базе Евразийского экономического союза. Кроме этого мы считаем, что такие решения должны быть подкреплены не подозрениями РСХН о том, что в Казахстане не проводятся какие-то испытания препаратов, а подтвержденными фактами: списком рекламаций и  протоколами испытаний несоответствия качества  лекарственных средств из этих списков по каждому из  запрещенных препаратов.


Фармаконадзор и выборочный контроль качества

По просьбе СПЗ в течение этого года прошло несколько заседаний референтной группы РСХН по обращению лекарственных средств и кормовых добавок, на которых представители РСХН и ФГБУ ВГНКИ отвечали на вопросы участников СПЗ, связанные с процедурами фармаконадзора и выборочного контроля качества лекарственных средств.  В частности, в последней декаде декабря прошло очередное заседание по выборочному контролю качества, где нам был представлен график отбора проб на 2019 год, который до 31 декабря должен быть опубликован на сайте РСХН.

Также СПЗ начал разработку национального стандарта, наличие которого поможет принятию правильных решений при проведении фармаконадзора, а именно ГОСТ Р «Нежелательные реакции и серьезные нежелательные реакции при применении лекарственных средств для ветеринарного применения. Их учет, исследования и методы оценки».

Устаревшая процедура сертификации и декларирования

Медики исключают лекарственные средства из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и декларированию. Минпромторгом России был подготовлен и размещён для публичного обсуждения Проект постановления Правительства «О внесении изменений в постановление Правительства от 1 декабря 2009 г. № 982», предусматривающий исключение вакцин, применяемых в медицине, из перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и фармацевтических препаратов, которые ранее подлежали декларированию. 
В соответствии с ч. 11 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании», обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативными правовыми актами РФ и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти до перехода к производству лекарственных средств по правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Следовательно, с переходом на GMP ЛС для ветеринарного применения также должны быть исключены из этих перечней. Данная позиция СПЗ была поддержана крупнейшими объединениями предпринимателей – ТПП РФ и ОПОРОЙ РОССИИ, а затем Минпромторгом и Минэкономразвития. Надеемся, что и Минсельхоз правильно оценит эту инициативу.


Непростая судьба ветклиник и аптек. Механизм решения проблем клиник в жилых домах

Я неоднократно писала о судьбе ветклиник, размещенных в жилых домах, не буду повторяться. Скажу только, что мы начинаем новый виток борьбы. После консультаций с представителями разных органов власти и нашими юристами мы пришли к выводу о том, что существует только один путь решения этой проблемы – это внесение изменений в постановление правительства РФ от 26 декабря 2014 года N 1521 «Об утверждении перечня национальных стандартов и сводов правил (частей таких стандартов и сводов правил), в результате применения которых на обязательной основе обеспечивается соблюдение требований Федерального закона «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений», в соответствии с которым в 2015 году введен в действие пункт строительных правил, содержащий запрет на размещение ветеринарных клиник и кабинетов в жилых домах. Данная работа потребует времени, но иного пути у нас нет.

Не выполнимо: Правила надлежащей аптечной практики

В декабре мы, наконец, увидели проект приказа Минсельхоза по правилам надлежащей аптечной практики, о разработке которого нам сообщали еще на форуме в марте. Честно говоря, мы были неприятно удивлены. Во-первых, некоторые положения    противоречат действующему положению о лицензировании фармацевтической деятельности № 1081, во-вторых, в текст приказа включены требования иных регуляторных органов, а именно Минтруда, Роспотребнадзора и др.  А количество приказов, инструкций, журналов, которые необходимо иметь в ветеринарной аптеке или киоске, просто зашкаливает. Как правильно отмечают наши участники, особенно представители небольших аптек, вести такое количество документации просто не реально. Сейчас мы готовим позицию СПЗ по данному вопросу и призываем ветеринарное сообщество всей страны присоединиться к этой работе, а не наблюдать со стороны за действиями СПЗ.

Закон об ответственном обращении с животными скоропалительно принят. Что дальше?
 
Законодатели в конце года проявили завидную активность. Закон о животных обсуждался в течение 8 лет после принятия первой редакции. И вдруг 18 декабря был принят во второй редакции, а 19 декабря в последний день осенней сессии ГосДумы, на котором     рассматривались 38 проектов законов, и в третьей редакции! На мой взгляд, ГД устала обсуждать этот законопроект и сдалась под натиском зоозащитников. Закон предполагает разработку и принятие большого количество правил, и мы готовы оказать существенную помощь, ведь недаром наш технический комитет Росстандарта «Продукция и услуги для непродуктивных животных» несколько лет трудился и выпустил в свет ГОСТ Р по разведению, выращиванию молодняка, содержанию животных, их дрессировке, требованиям к приютам и зоогостиницам и др. Они могут быть взяты за основу при разработке правил, предусмотренных законом. Сейчас начата разработка еще двух национальных стандартов по отлову, транспортировке безнадзорных животных и их временному содержанию.

Работа по всем направлениям нашей деятельности в 2019 году нам предстоит большая, впрочем, как и в любом другом году существования СПЗ, которому 25 октября 2019 года исполняется 15 лет!

Вернуться к содержанию журнала

English summary

Tatyana Kolchanova: We have a lot of work to do in 2019

Tatyana Kolchanova, the General Director of the Union of Animal Industry Enterprises told our magazine, what questions turned out to be the most acute for entrepreneurs in the outgoing year, what the Union managed to do, what problems will be transferred to 2019, and whether there are ways to solve them. From the 1st of July 2018 the distributors and retailers  of pet food must issue veterinary transport documents in electronic form. However the good intentions of the regulators were not justified. The companies incurred huge expenses on training their staff, hiring new employees, purchasing equipment, and the system itself required significant improvements.

The manufacturers of drugs for animals also faced many problems. Beginning of GMP inspections, outdated certification and declaration procedure in Russia and suspension in circulation of certain drugs registered in Armenia and Kazakhstan by Rosselkhoznadzor.

The problem of veterinary clinics in residential buildings was still under consideration this year. New complications may occur for veterinary pharmacies. A draft order of the Ministry of Agriculture on the rules of Good pharmacy practice with many requirements for additional documentation was published in December.