XV Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
26 марта в Торгово-промышленной Палате РФ состоялся XV Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса, собравший около 200 представителей зоорынка и ветеринарии.
Фото: Д.Подрезов, ТПП РФ
Участников Форума приветствовал вице-президент ТПП РФ Дмитрий Курочкин. По его словам, основной идеей проведения Форумов является диалог бизнеса и власти. Оглядываясь на историю Форумов, проходящих при поддержке Торгово-промышленной палаты Российской Федерации, Курочкин отметил, что принимаемые на них решения позволяют повлиять на улучшение условий осуществления предпринимательской деятельности.
Активнее принимать участие в работе над усовершенствованием законодательной базы и снятием административных барьеров призвал предпринимателей председатель Комиссии по зообизнесу «ОПОРЫ РОССИИ» и председатель Правления Союза предприятий зообизнеса Кирилл Дмитриев.
Фото: Д.Подрезов, ТПП РФ
Актуальные вопросы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Стартовало мероприятие с выступления заместителя директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России Полины Смышляевой. Она рассмотрела недавно принятые министерством документы, а также рассказала о законотворческих планах.
Фото: Д.Подрезов, ТПП РФ
В прошлом году министерством приняты Административный регламент Россельхознадзора по предоставлению государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям GMP, утвержден Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для ветеринарного применения и Требования к инструкции ветпрепаратов.
Фото: Д.Подрезов, ТПП РФ
Кроме того, Смышляева остановилась на процедуре аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств. По ее словам сейчас почти завершен процесс аттестации двух уполномоченных лиц, в министерство поступило всего шесть заявок. Процедура аттестации, включающая прохождение тестовых заданий, занимает около двух с половиной месяцев. Полина Александровна призвала производителей лекарственных средств активнее подавать заявки на аттестацию уполномоченных лиц для того, чтобы избежать проблем при проверках Россельхознадзора.
О продолжающейся работе по разработке Единых правил обращения ветеринарных лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза участникам Форума рассказала эксперт Союза предприятий зообизнеса Нина Кирюхина, входящая в состав рабочей группы ЕЭК. На данный момент рабочая группа обсудила практически все документы. Все правила будут введены через приложения к основному документу, процесс регистрации будет составлять 333 рабочих дня.
Фото: Д.Подрезов, ТПП РФ
Регистрационное удостоверение на территории Евразийского экономического союза после подтверждения регистрационного досье будет выдаваться на 5 лет. Будет осуществляться мониторинг безопасности, и в течение первых 5 лет будут возникать проблемы, следующее удостоверение тоже будет выдано со сроком действия 5 лет. Если проблем выявлено не будет, далее будет выдано бессрочное регистрационное удостоверение.
Фото: Д.Подрезов, ТПП РФ
Генеральный директор компании «ВетАналитик» Дмитрий Григорьев представил подробную статистику по
рынку ветеринарных препаратов России в 2011-2017 гг., сравнил показатели импорта и экспорта препаратов и обратил внимание на рост импорта субстанций в Россию (что связано с интенсивным развитием производства препаратов для животных). Дмитрий Григорьев также привел данные по розничным продажам ветеринарных препаратов, отдельно рассмотрев различные группы лекарственных средств.
Фото: Д.Подрезов, ТПП РФ
Олег Славянов-Далин, юрист консульт СПЗ, посвятил свое выступление спорным моментам в положениях Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, регулирующих отношения в области фармаконадзора. Проблема №1 состоит в том, что документ содержит существенные пробелы в части регламентация системы фармаконадзора. Кроме того, Правила искажают саму идею фармаконадзора. Глава 25, касающая фармаконадзора, построена по принципу «выявлен негативный эффект при применении ветеринарного лекарственного препарата – правообладатель должен совершить меры, направленные на устранение такого негативного эффекта». Вместе с тем, любому специалисту в области обращения лекарственных средств очевидно, что возникновение негативных эффектов при применении препаратов является вполне рядовым явлением, хотя бы в силу индивидуальной непереносимости, а принимать меры необходимо только в том случае, если в результате оценки целой совокупности факторов, в том числе, распространенности негативных эффектов, уполномоченный орган придет к выводу об изменении соотношения риска применения ветеринарного лекарственного препарата к пользе.
Еще одна сложность, которую выявил Олег Славянов-Далин, и о которой не первый раз идет речь на Форумах СПЗ, состоит в отсутствии единой методики установления причинно-следственной связи между применением ветеринарного лекарственного препарата и возникновением негативного эффекта, а также принципов оценки изменения соотношения риска к пользе, в том числе, оценки распространенности негативного эффекта. Участники рынка лекарственных препаратов уверены, что Правила должны быть дополнены положениями о том, что уполномоченный органы должны утвердить методики установления причинно-следственной связи между применением препаратов и возникновением негативных эффектов, а также оценки распространенности негативных эффектов.
Олег Славянов-Далин также подробно рассказал о процедуре государственной регистрации ГМО и биотехнологической продукции.
Константин Морозов, специалист по надлежащей производственной практике ООО «Сева Санте Анималь», обладающий большим опытом участия в инспекциях на соответствие правилам производителей как медицинских, так и ветеринарных препаратов, дал собравшимся производителям лекарственных средств советы по подготовке к инспектированию. Он рассмотрел процессы планирования инспекции, подготовки персонала и документации, возможности проведения предварительных внутренних проверок и дальнейшего анализа выявленных несоответствий. Основываясь на опыте инспекций, Морозов рассказал об этапах осмотра производственной площадки, последовательности посещения зон и проведении необходимых совещаний с инспекторами. Подробнее о подготовке к инспекциям можно прочесть в размещенных на нашем сайте статьях Константина Морозова.
Фото: Д.Подрезов, ТПП РФ
Следующий блок Форума был посвящен вопросам обращения кормов и кормовых добавок. Генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова рассказала о документах, регламентирующих данную отрасль. Седьмой год подряд рассматривается проект технического регламента Евразийского союза «О безопасности кормов и кормовых добавок». Задержки связаны с тем, что часть российских союзов и ассоциаций, в которые входят производители премиксов, настаивают на том, что кормовые добавки нельзя отделить от кормов и выделить как отдельный сегмент. Эта позиция, которая позволяет уйти от регистрации, не поддерживается на государственном уровне. На разделении кормов и кормовых добавок настаивает Россельхознадзор, это мнение разделяет СПЗ и Союз комбикормщиков.
Фото: Д.Подрезов, ТПП РФ
«Буксует» и еще один документ, связанный с кормовыми добавками. До сих пор в отношении добавок применяется Приказ Министерства сельского хозяйства от 1 апреля 2005 г. N 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок», из-под действия которого лекарственные средства уже давно выведены. Новые правила должны быть утверждены постановлением Правительством, но Минюст их возвращает, так как они предполагают взимание единой государственной пошлины вместо действующего сегодня индивидуального подхода в определении платы ФГБУ «ВГНКИ». Но для утверждения правил должны быть введены поправки в закон «О ветеринарии», предусматривающие наличие пошлины, и поправки в Налоговый кодекс, утверждающие ее размер.
Александр Осминин, руководитель информационно-вычислительного центра Россельхознадзора, начал свое выступление со статистики использования системы «Меркурий», а также отметил новые возможности версии 2.0. Среди них – мультимодальные перевозки (при использовании нескольких видов транспорта и/или услуг логистической компании), связанные документы (информация о дополнительных транспортных, товарных или других сопроводительных документах, которые относятся к перемещаемой партии), отображение глобальных идентификаторов (GUID-кодов) для элементов из некоторых реестров, поддержка иерархической упаковки и др.
Осминин ответил на вопросы участников Форума. В частности, вновь была поднята проблема некорректного отражения цели приходящей партии товара из-за того, что оформляющий документы на таможне ветврач вынужден заводить в систему «продукцию, не требующую разрешения», а цели по данной строке выводятся в отношении зоопродукции некорректно. Эта сложность уже озвучивалась на I Всероссийской конференции «ФГИС «Меркурий» 15 марта и тогда заместитель руководителя Россельхознадзора Николай Власов обещал разобраться в проблеме. Осминин пообещал, что вопрос будет решен на следующей неделе или через неделю.
Отвечая на вопрос об отсутствии продукции в справочнике, Осминин рассказал о необходимости обращаться в Россельхознадзор для внесения продукции. Также руководитель информационно-вычислительного центра Россельхознадзора подтвердил, что первичные остатки на складе заводятся в систему путем инвентаризации, и рассказал о возможности для крупных компаний самостоятельно управлять своими площадками в системе «Цербер» после подачи заявки.
Виктория Кузьмина, руководитель отдела научных коммуникаций ООО «АВЗ С-П», рассказала на Форуме о положении дел с экспортом кормовых добавок. Полгода назад возникли проблемы по внесению в «Цербер». Сейчас же часть экспорта остановлена, так как данные анализа кормовых добавок должны быть внесены в программу «Веста». При этом ни одна из внесенных в «Весту» лабораторий Россельхознадзора не имеет аккредитацию на необходимые анализы по кормовым добавкам. По итогам Форума принято решение обратиться в Министерство сельского хозяйства РФ и Россельхознадзор с просьбой не создавать дополнительные барьеры для экспорта кормовых добавок.
Зообизнес: тренды и обучение
Вторая часть Форума стартовала с выступления маркетолога и бизнес-тренера Living Eyes Consulting Андрея Крылова, посвященного ключевым трендам зообизнеса. Он остановился на таких общих тенденциях как глобализация, виртуализация, переход к проектной системе построения бизнеса, автоматизация взаимоотношений с клиентами, а также обратил внимание на важные тренды в сфере продукции и услуг для домашних питомцев:
• «очеловечивание» домашних питомцев,
• гуманизация вкусовых предпочтений на рынке кормов,
• рост доли потребителей зоорынка выбирающих и покупающих товары и услуги через интернет-каналы,
• увеличение популярности и доли рынка высокотехнологических гаджетов и инновационных товаров,
• рост разнообразия индустрии услуг для животных,
• импортозамещение,
• появление новых профессий и др.
27 марта в Учебном центре СПЗ проходит семинар Андрея Крылова «9+ инструментов развития компании в зообизнесе», о котором мы расскажем в наших новостях позднее. Ознакомиться с презентацией Андрея Крылова на Форуме можно здесь.
Преимуществам digital - маркетинга в зообизнесе было посвящено выступление менеджера по развитию и фармаконадзору компании «ВетРегистр» Полины Кирюхиной. Она рассмотрела особенности основных площадок размещения рекламы в интернете и остановилась на платформах для таргетированной рекламы.
О программах Учебного центра, возможностях повышения квалификации и сертификация ветеринарных специалистовпо фармацевтической деятельности на Форуме рассказала Татьяна Блажева, заместитель директора Учебного центра СПЗ. Найти подробную информацию можно на сайте Учебного центра spz-center.ru.
На Форуме состоялось торжественное вручение дипломов выпускникам первого обучающего курса по образовательной программе дополнительного образования «Паталогическая анатомия животных» в Учебном центре СПЗ.
Проблемы ветеринарных клиник и рекомендации по их решению
Следующий блок выступлений был посвящен проблемам работы ветеринарных клиник. Юрист СПЗ Оксана Тимошенко вновь подняла проблему, связанную с запретом размещения ветеринарных клиник в жилых домах на основании ставшего обязательным СП 54.13330.2011 «Здания жилые многоквартирные».
Напомним, суды в Барнауле клиникам удалось выиграть на основании того, что данный документ относится только к проектируемым зданиям. Однако теперь аналогичные ситуации происходят в Перми. Здесь проверяющими органами была выбрана немного иная тактика: поскольку помимо нарушения данного СНиП клиникам также вменяется нарушение норм СанПиН 2.1.2.2645-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях», гласящих, что при эксплуатации жилых зданий и помещений не допускается:
- хранение и использование в жилых помещениях и в помещениях общественного назначения, размещенных в жилом здании, опасных химических веществ, загрязняющих воздух;
- выполнение работ, являющихся источниками повышенных уровней шума, вибрации, загрязнения воздуха, либо нарушающих условия проживания граждан в соседних жилых помещениях;
- захламление, загрязнение и затопление жилых помещений, подвалов и технических подполий, лестничных пролетов и клеток, чердачных помещений».
Насколько видно из представленных материалов дела, ни одного положения данной нормы не нарушено. Однако, по мнению юриста СПЗ, главной причиной вынесенных судебных актов стало именно вменение нарушения двух норм в совокупности (СНиП и СанПин).
СПЗ продолжает искать пути решения возникших проблем. Пока обращения Союза в различные инстанции не смогли изменить ситуацию. Напомним, что на недавнем заседаним Комиссии по ветеринарии «ОПОРЫ РОССИИ» было принято решение обратиться в Прокуратуру и просить о проведении общей встречи с ветеринарными организациями, Минсельхозом, Россельхознадзором, Минстроем и Прокуратурой для урегулирования этого вопроса. Отражена проблема будет и в резолюции Форума субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса.
Остановилась Оксана Тимошенко и на таких проблемах ветеринарных клиник как запрет Минздрава по отпуску препаратов по рецептам ветеринарных врачей при отсутствии аналогов, зарегистрированных в ветеринарии, и запрет на использование для лечения животных медицинских препаратов, аналоги которых не зарегистрированы в ветеринарии. Эксперты Союза предприятий зообзинеса уверены, что решить эти проблемы возможно только в ходе переговоров между Минздравом, Минсельхозом и Россельхознадзором, а пока страдают потребители ветеринарных услуг и животные.
Поднимался на Форуме и вопрос о том, нужно ли ветеринарным врачам, работающим в ветклиниках, проходить медицинские осмотры. Оксана Тимошенко рассказала, что законом предусмотрено требование о прохождении медосмотров для работников организаций пищевой промышленности, общественного питания и торговли, водопроводных сооружений, медицинских организаций и детских учреждений. О ветеринарных врачах в этих документах нет ни слова.
При этом существуют своды правил, которые прямо закрепляют обязанность прохождения некоторых осмотров и вакцинацию ветеринарных работников. Речь идет о СП 3.1.7.2817-10 «Профилактика листериоза у людей» и СП 3.1.7.2627-10 «Профилактика бешенства среди людей. Санитарно-эпидемиологические правила». Юрист СПЗ обратила внимание участников Форума, что последние правила предполагают профилактическую вакцинацию, однако ветеринарный врач может отказаться от проведения прививки, но в этом случае факт отказа должен быть зафиксирован в присутствии свидетелей и подтвержден подписью руководителя лечебно-профилактические организации.
Татьяна Колчанова рассказала о введении проверочных листов при контроле соблюдения правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Теперь использование проверочных листов станет обязательным, а предмет плановой проверки будет ограничен перечнем вопросов, включенных в проверочные листы. Утвержденные формы чек-листов размещаются в открытом доступе на официальных сайтах контрольно-надзорных органов, так что предприниматели смогут самостоятельно, до прихода инспектора, проверить, насколько соблюдаются обязательные требования на их объекте, и своевременно устранить нарушения.
Национальные стандарты для продукции и услуг для непродуктивных животных
Итоги работы Технического комитета 140 Росстандарта «Продукция и услуги для непродуктивных животных» в 2017 году подвела Татьяна Шевчук, ответственный секретарь комитета № 140. Ознакомиться со всеми текстами принятых национальных стандартов можно на сайте tk.spzoo.ru.
Выступление Александра Шинкаренко, председателя Национальной коллегии судебных экспертов ветеринарной медицины и биоэкологии, было посвящено национальному стандарту ГОСТ Р 58090-2018 «Клиническое обследование непродуктивных животных. Общие требования», который будет введен в действие 1 октября 2018 года.
Он остановился на терминах, которые вводит стандарт:
• клиническое обследование;
• предварительный диагноз;
• клинический диагноз;
• специальное клиническое обследование;
• инвазивные методы диагностики;
• неотложное состояние животного.
Кроме того, Александр Шинкаренко подробно рассмотрел требования, которые устанавливает ГОСТ при клиническом обследовании животных, сделанные в стандарте оговорки для отдельных ситуаций и т.д. В ближайшее время стандарт будет опубликован на сайте Технического комитета 140 «Продукция и услуги для непродуктивных животных» tk.spzoo.ru.
После Форума Союзом предприятий зообизнеса будет сформирована резолюция, на основе которой подготовлены обращения в Правительство, министерства и ведомства, способные повлиять на улучшение условий для ведения бизнеса в России.
Информация о прошедших Форумах:
XIV Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
ХI Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
Х Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
IX Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
VIII Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
VII Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
VI Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
V Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
XIV Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
ХI Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
Х Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
IX Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
VIII Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
VII Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
VI Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса
V Форум субъектов предпринимательства в сфере зообизнеса