СПЗ провел бизнес-завтрак «О чем забывают руководители ветеринарных аптек»

1 ноября Союз предприятий зообизнеса провел второй бизнес-завтрак «О чем забывают руководители ветеринарных аптек». На встрече генеральный директор СПЗ Татьяна Колчанова ответила на вопросы, возникавшие после сентябрьской онлайн-встречи, и обратила внимание розничных продавцов на важные моменты в новом законодательстве в сфере торговли ветпрепаратами.

Как понять, что клинике нужна лицензия?

Татьяна Колчанова напомнила, что статьей 58 закона «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что если клиника не реализует лекарственные препараты, а только применяет их для лечения, организации не нужна лицензия на фармдеятельность. Эта поправка по настоянию СПЗ была внесена еще в 2014 году, но вопросы на эту тему продолжают поступать до сих пор. Колчанова отметила, что для проверяющих, наличие в клинике отдельных прейскурантов на оказание лечебных услуг и на препараты, станет указанием на то, что клиника занимается реализацией препаратов. Стоимость препаратов стоит включать в прейскурант по оказанию услуг.

Кроме того, надо обратить внимание, что клиники реализуют и хранят лекарственные препараты, а не лекарственные средства (лекарственные средства – это лекарственные препараты + субстанции). В положении о лицензировании фармдеятельности есть перечень видов деятельности, на которые получается лицензия, в том числе, отдельно хранение лекарственных средств и лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Санэпидзаключение больше не нужно

Обратила Татьяна Колчанова внимание участников и на то, что положение о лицензировании фармдеятельности, утвержденное ПП 1081, уже не действует Надо руководствоваться новым ПП №547 от 31.03.22, вступившее в силу 1 сентября этого года. По нему не требуется 3-х летнего стажа работы для руководителя ООО и не требуется санэпидзаключения.

Подавать документы для лицензирования необходимо через портал Госуслуги, где и к соискателям лицензии, и к лицензиатам есть требование "предоставить сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения". Такая же формулировка используется в приказе Минсельхоза № 423 от 29 июня 2021 года о правилах изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Но касается требование только аптек, которые занимаются производством препаратов. Поэтому при указании видов деятельности для получения лицензии или внесения изменений в нее не следует указывать отпуск.

Стандартные операционные процедуры для ветаптеки

После проведения сентябрьской встречи с предпринимателями в адрес СПЗ пришло много вопросов по правилам надлежащей аптечной практики, а именно о содержании  документов, наличие которых обязательно для ветеринарных отделов ветклиник, ветеринарных аптек и зоомагазинов, торгующих ветеринарными препаратами. Речь идет о специальных операционных процедурах (СОПах). 

Приказом Минсельхоза №555 предусмотрено, что субъектом розничной торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий:
а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов;
б) приемки лекарственных препаратов;
в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов;
г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей.

В стандартных операционных процедурах должны быть описаны:
а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);
б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;
в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.

Участники завтрака спрашивали, где можно посмотреть содержание этих СОПов, ознакомиться с шаблонами. СПЗ с помощью своих участников разработал шаблоны этих СОПов, которые уже прошли испытания в ходе проверок наших участников и были высоко оценены представителями РСХН. Приобрести шаблоны СОПов можно на сайте Учебного центра СПЗ.

Рецептурный отпуск в ветеринарии

Отдельной темой для обсуждения стал проект приказа по рецептурному отпуску препаратов в ветеринарии. Он несколько раз был предметом обсуждения экспертов СПЗ с представителями Минсельхоза и Россельхознадзора, также он был внесен на обсуждение с Минэнономразвития. Было внесено предложение об отсрочки его вступления в силу до 2025 года. Также было в отношении противопаразитарных ЛП принято решение, что данный список будет рецептурным только для сельхозживотных.

Профилактический визит - кого он ждет?

После бизнес завтрака в СПЗ обратился  участник союза, который получил уведомление о проведении обязательного профилактического визита от территориального управления Россельхознадзора. Юрист СПЗ Оксана Тимошенко разъяснила участникам встречи, что профилактический визит не является проверкой, можно отказаться от его проведения или провести онлайн. Никаких предписаний об устранении нарушений или привлечения к ответственности в результате этого мероприятия не последует. В практике участников СПЗ данное явление не распространено, поскольку назначение обязательного профилактического визита говорит о том, что в соответствии с риск-ориентированным подходом вас отнесли к объекту контроля, отнесенному к категориям чрезвычайно высокого, высокого и значительного риска. Попавшим в такую ситуацию предпринимателям СПЗ рекомендует узнать, в связи с чем предприятие оказалось в данной категории и как снизить категорию риска.
 
Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путем использования видео-конференц-связи. В ходе профилактического визита контролируемое лицо информируется об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта контроля исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.
 
При этом предприниматель вправе отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом контрольный (надзорный) орган не позднее чем за три рабочих дня до даты его проведения.

02.11.2022