Ответы на вопросы производителей на круглом столе «GMP ветеринарных фармацевтических производств: тенденции и перспективы»
В двух словах: заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и
ветеринарных мер ЕЭК В.В. Субботин ответил на вопросы производителей на круглом столе в рамках VII Всероссийской GMP-конференции.
____________
7 сентября в рамках VII Всероссийской GMP-конференции прошел круглый стол «GMP ветеринарных фармацевтических производств: тенденции и перспективы», организованный Ассоциацией ветеринарных фармацевтических производителей. Основными темами для обсуждения стал механизм инспекций, международный опыт, возможности сотрудничества и рассмотрение отдельных аспектов инспекций.
В ходе круглого стола на поступившие вопросы ответил заместитель директора Департамента санитарных, фитосанитарных и ветеринарных мер Евразийской экономической комиссии В.В. Субботин.
На вопрос, будет ли при осуществлении регистрационных процедур в государствах-членах ЕАЭС требоваться подтверждение GMP соответствия в отношении конкретных лекарственных препаратов/дозировок или только в отношении лекарственных форм/производственных линий, он пояснил, что инспекции осуществляются и документы выдаются в отношении конкретных производственных площадок, а если они достаточно крупные, то и в отношении отдельных производственных линий. Если на этих линиях или площадках существует производство нескольких препаратов, все они попадают под возможности регистрации на основании этих GMP-сертификатов.
На вопрос, будет ли выданный GMP-сертификат взаимно признанным в двух (или более) государствах-членах ЕАЭС в том случае, если в инспектировании производителя участвовали инспектора только одного уполномоченного органа государства-члена ЕАЭС из тех государств-членов, на территории которых планируется обращение заявленных к инспекции препаратов, Субботин ответил положительно: "Да, сертификат, выданный одним конкретным уполномоченным органом на соответствие правилам GMP Союза будет признаваться в других государствах-членах".
08.09.2022