Совет ЕЭК представил проект изменений в Требования к маркировке лекарственных средств

Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии представил на обсуждение Проект решения Совета ЕЭК  «О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств», сообщает Фармпром.рф.

Согласно проекту для орфанных и высокотехнологические препаратов, предполагается использование единой маркировки только на русском или, в исключительных случаях по решению уполномоченного органа, на английском языках в соответствии с регуляторными требованиями страны производителя без обязательного перевода на государственные языки государств-членов ЕАЭС. По требованию уполномоченного органа государства-члена Союза, на территории которого осуществляется обращение такого лекарственного препарата, допускается нанесение маркировки с использованием дополнительной этикетки (стикера) на вторичную упаковку на государственном языке данного государства члена ЕАЭС.