Новый порядок представления сообщений о нежелательных реакциях
12 февраля был зарегистрирован приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 15.12.2020 № 752 "Об утверждении Порядка представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения о фактах и обстоятельствах, предусмотренных частью 3 статьи 64 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской Федерации и других государствах".
Приказ вступает в силу 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
Порядок определяет правила представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (далее - нежелательные реакции).
Субъекты обращения лекарственных средств, за исключением держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - субъекты обращения лекарственных средств), представляют сообщения о нежелательных реакциях (далее - сообщение) (рекомендуемый образец сообщения приведен в приложении к настоящему Порядку) в Россельхознадзор1 одним из следующих способов:
- по адресу электронной почты;
- через Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. № 1140 «О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 46, ст. 6470) (далее - информационная система);
- на бумажном носителе непосредственно или почтовым отправлением.
В сообщениях обязательно указываются следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата (торговое);
б) описание нежелательной реакции, включая данные лабораторных исследований (при наличии);
в) сведения о животном (животных), у которого (которых) возникла нежелательная реакция, с указанием вида, породы (при наличии), количества животных, которым вводился лекарственный препарат, и количества животных, у которых возникли нежелательные реакции;
г) сведения о лице, сообщившем о нежелательной реакции:
для физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
для юридических лиц - полное наименование, адрес в пределах места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
д) дата направления сообщения.
Порядок определяет правила представления сообщений субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах (далее - нежелательные реакции).
Субъекты обращения лекарственных средств, за исключением держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата (далее - субъекты обращения лекарственных средств), представляют сообщения о нежелательных реакциях (далее - сообщение) (рекомендуемый образец сообщения приведен в приложении к настоящему Порядку) в Россельхознадзор1 одним из следующих способов:
- по адресу электронной почты;
- через Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 7 ноября 2016 г. № 1140 «О порядке создания, развития и эксплуатации Федеральной государственной информационной системы в области ветеринарии» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 46, ст. 6470) (далее - информационная система);
- на бумажном носителе непосредственно или почтовым отправлением.
В сообщениях обязательно указываются следующие сведения:
а) наименование лекарственного препарата (торговое);
б) описание нежелательной реакции, включая данные лабораторных исследований (при наличии);
в) сведения о животном (животных), у которого (которых) возникла нежелательная реакция, с указанием вида, породы (при наличии), количества животных, которым вводился лекарственный препарат, и количества животных, у которых возникли нежелательные реакции;
г) сведения о лице, сообщившем о нежелательной реакции:
для физических лиц - фамилия, имя, отчество (при наличии), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
для юридических лиц - полное наименование, адрес в пределах места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии);
д) дата направления сообщения.
Сообщение может содержать иные сведения о нежелательных реакциях, которые субъект обращения лекарственных средств считает необходимым сообщить дополнительно.
Субъекты обращения лекарственных средств направляют в Россельхознадзор сообщения в срок, не превышающий 15 календарных дней с даты, когда им стали известны сведения о нежелательных реакциях.
Субъекты обращения лекарственных средств направляют в Россельхознадзор сообщения в срок, не превышающий 15 календарных дней с даты, когда им стали известны сведения о нежелательных реакциях.
14.02.21