Представлен проект изменений в закон «Об обращении лекарственных средств»

На портале regulation.gov.ru представлен проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в части систематизации обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств)». Он разработан в рамках мероприятий о реализации механизма «регуляторной гильотины» в сфере обращения лекарственных средств. Законопроект направлен на систематизацию обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств и определяет правовые и организационные основы установления обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, представления лицензий и иных разрешений, оценки и экспертизы.

Законопроект содержит определение понятия обязательного требования ‎в сфере обращения лекарственных средств, полномочия по установлению обязательных требований, а также предусматривает, что разработка и установление обязательных требований при обращении лекарственных средств осуществляются в соответствии с Федеральным законом «Об обязательных требованиях».

Законопроектом вводится статья, в которой дается определение обязательным требованиям в сфере обращения лекарственных средств, перечень актов, которыми они устанавливаются, а также их группировка (систематизация обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств).