Представлен проект изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Представлен проект постановления Правительства "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств". В пояснительной записке к проекту говорится, что проектом постановления дополняются обязательные требования в отношении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), предусмотренные Федеральным законом от 27.12.2019 № 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», оценка соблюдения которых осуществляется в рамках лицензионного контроля.

Новшества также касаются разделения лицензионных требований для медицинских и ветеринарных препаратов. В частности, "соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения" заменяется на соответствие "правилам надлежащей производственной практики в соответствии со статьей 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", прописано обязательное наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, которое при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства для ветеринарного применения произведены в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот и т.д.