«Основные вопросы обеспечения безопасности и качества лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок». Часть третья

Продолжение репортажа. Первая часть здесь, вторая часть здесь.

29 января в рамках выставки выставка «MVC: Зерно-Комбикорма-Ветеринария-2020» был организован круглый стол «Основные вопросы обеспечения безопасности и качества лекарственных средств для животных, кормов и кормовых добавок». Сергей Каспарьянц, коммерческий директор ГК «ВИК», рассказал о автоматизации своей компании для будущего внедрения системы прослеживаемости ветеринарных препаратов. Он обратил внимание на то, что готовиться к внедрению маркировки следует заранее, т.к. процесс занимает много времени. По словам Каспарьянца,производителям требуется минимум три года от момента ввода прослеживаемости до начала взимания штрафных санкций. Кроме того, следует предусмотреть годовой тестовый период. Помимо этого, Каспарьянц сравнил системы в медицине и ветеринарии и отметил, что из-за низкой технической подготовки он считает оптимальным вариантом прослеживаемость не до конечной точки (ветаптеки или клиники), а до дистрибьютора, который, в свою очередь, может указать, куда лекарство проследовало дальше. 

Олег Жуков, директор ООО «Нита-Фарм», остановился на проблемах, связанных с применением антибиотиков (и их возможным полным запретом) в промышленном производстве мяса. Он подробно рассмотрел международный опыт, где, в отличие от России, существует понятие метафилактики (для которой антибиотики разрешены) - введения препарата группе животных после того, как части животных из этой группы был поставлен клинический диагноз заболевания, для предотвращения распространения болезни на животных, находящихся в тесном контакте с больными животными и подвергающихся риску заражения. Кроме того, полный запрет антибиотиков приведет к повышению себестоимости продукции. Жуков указал, что оптимальным решением проблемы может стать не запрет, а упорядочивание использования антимикробных препаратов.



Александр Воронцов Фармакс

О некоторых вопросах, связанных с производством спиртосодержащих лекарственных препаратов, рассказал Александр Воронцов, заместитель генерального директора по общим вопросам и инновации ЗАО «НПП Фармакс». Он посетовал, что Росалкогольрегулирование дает производителям ветеринарных препаратов пространные ответы, когда те ждут практических разъяснений. Кроме того, служба считает, что производители ветеринарных препаратов должны оснащать свое оборудование техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему, хотя в ФЗ-171 прописано несколько важных исключений, которые Росалкогольрегулирование не замечает.

Воронцов завершил свое выступление тем, что в сложившихся условиях производители ждут принятия перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", который должен вывести из-под действия документа лекарственные препараты для ветеринарного применения.

Анастасия Самочернова

Выступление Анастасии Самочерновой, директора по регуляторным вопросам и выводу препаратов на рынок MSD Animal Health, было посвящено регистрации ГМО препаратов в ЕС и России.В первую очередь, Анастасия обратила внимание на общность определений ГМО в EC и РФ, где подчеркивается, что ГМО - это организм, способный к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала. Исходя из этого определения, в ЕС существует разделение на ГМО (живые делеционные мутанты бактерий вирусов или паразитов, живые векторные вакцины, живые вакцины,содержащие гибридные штаммы и репликационные системы,состоящие из РНК репликона) и "не ГМО" (в эту категорию попадают как  препараты, в процессе производства которых используются ГМО,нокоторые в виде готового препарата не содержат каких-либо организмов, полученных путём генетической модификации и способных к дальнейшему воспроизводству, а также все неживые вакцины,содержащие ГМО).

В ЕС все биотехнологические препараты (в т.ч. ГМО) подлежат обязательной регистрации в рамках централизованной процедуры, отдельная регистрация генно-модифицированных организмов не требуется (в отличие от России). Кроме фактически двойной регистрации (ГМО и препарата) в нашей стране производители сталкиваются с еще одной важной проблемой: оценка срока регистрации в настоящий момент не возможна, поскольку не утверждена методика исследования биологической безопасности, а, следовательно, нет аккредитованных лабораторий на проведение исследований. В результате этой юридической коллизии часть препаратов, которые должны пройти перерегистрацию, сегодня просто могут уйти с рынка.

Анастасия Самочернова озвучила предложения индустрии в этих условиях:
- Для ГМО-препаратов, поданных на регистрацию или подтверждение государственной регистрации ДО внесения изменений в ФЗ-61 (в августе 2019-го), исключить требование пункта 13 статьи 17;
- Не требовать предоставления сведения о государственной регистрации ГМО-организмов, НЕ предназначенных для выпуска в окружающую среду,а именно для неживых иммунобиологических препаратов,препаратов, произведенных с применением ГМО,но не содержащих в своем составе ГМО.

Заместитель директора Департамента ветеринарии Минсельхоза России Полина Смышляева отметила, что законодательство о ГМО действовало и до августа 2019 года и поправки в ФЗ-61 лишь гармонизировали с ним документ, регламентирующий сферу обращения лекарственных препаратов. Кроме того, внесение изменений в законодательство требует много времени и для решения сложившейся юридической коллизии производителям следует дождаться появления утвержденной методики, что должно произойти в ближайшее время.

В рамках круглого стола производители могли получить ответы на свои многочисленные вопросы. Данил Рудняев, руководитель органа инспекции ФГБУ «ВГНКИ», ответил на вопрос, не планируется ли разработка бланка, аналогичного сертификату GMP, для российских экспортеров лекарственных препаратов, сталкивающихся с непониманием иностранных партнеров из-за наличия исключительно результатов лицензионного контроля. Рудняев отметил, что это российский документ и нового бланка не будет. Для зарубежных клиентов достаточно предоставлять перевод.

Олег Жуков обратил внимание на проблемы, с которыми сталкиваются производители из-за существующей системы информирования о выявлении несоответствий  установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов для ветеринарного применения. Россельхознадзор размещает информацию на своем сайте, и при том, что выявленные несоответствия могут говорить, например, только о нарушении условий хранения в отдельной аптеке, потребителями эти сообщения однозначно воспринимаются как заявление о некачественном препарате. Жуков предложил размещать такую информацию только после того, как производитель не смог подтвердить соответствие препарата требованиям качества.

Екатерина Агринская, руководитель Органа по сертификации ФГБУ «ВГНКИ», ответила на вопрос, как поступать теперь с нанесением знака Ростест на этикетки препаратов. По ее словам, производители и не обязаны были согласовывать макет этикетки с этим знаком, однако, если макет согласован в таком виде, теперь необходимо вносить изменения.

Полина Смышляева ответила на вопрос о судьбе проекта о вводе лекарственных средств в гражданский оборот. Сейчас он дорабатывается, а затем будет повторно представлен на общественное обсуждение.

Завершился круглый стол эмоциональной дискуссией, что, по словам модератора мероприятия Александра Исаева, исполнительного директора Национально ветеринарной ассоциации, является свидетельством важности проведения подобных встреч, на которых приверженцы различных точек зрений, представители власти и бизнеса могут услышать друг друга.