Минэкономразвития представило заключение на проект о вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Минэкономразвития РФ в рамках оценки регулирующего воздействия представило заключение на проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения». Напомним, что инициатива ввести новый вид контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств для ветеринарного применения (ВЛС) принадлежит Минсельхозу и Россельхознадзору.

Данный вид контроля, по мнению разработчиков, должен быть введен в связи с отменой обязательной сертификации и декларирования лекарственных средств, предусмотренные федеральным законом №449, и вступают в силу с 29 ноября 2019 года. Также 24.04.2019 вышло Постановление Правительства РФ № 489 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982», исключающее ветеринарные препараты из перечня продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия.

Проект прошел публичные обсуждения, в рамках которых Союз предприятий зообизнеса высказал свою отрицательную позицию по введению новой процедуры контроля, приведя весомые аргументы в защиту прав производителей ВЛС, как отечественных, так и зарубежных, входящих в ряды СПЗ.

После того, как проект поступил в Минэкономразвития РФ на оценку регулирующего воздействия, СПЗ направил свою аргументированную позицию в Минэкономразвития и Председателю Правительства РФ Дмитрию Медведеву.
 
8 августа Минэкономразвития опубликовал свое заключение на проект. В частности, в заключении приводятся требования, предъявляемые к медицинским препаратам, и более жесткие требования, предъявляемые к ВЛС.

Перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата для медицинского применения, организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, представляет в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения следующие документы:

сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи, а в случае отсутствия фармакопейной статьи – требованиям нормативной документации;
подтверждение представителя организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

Согласно проектируемым положениям для ввода в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения производитель должен представить в Россельхознадзор:

документы, подтверждающие качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения;
документы, подтверждающие соответствие лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при регистрации;
сведения о лицензии на производство лекарственных средств, выданной производителю лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Организация, осуществляющая ввоз лекарственного препарата для ветеринарного применения, должна будет представить:
документы о качестве ветеринарного лекарственного препарата для ветеринарного применения;
документы, подтверждающие соответствие лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при регистрации;
копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Таким образом, и для производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения, и для импортера проектом акта предусматривается более широкий перечень представляемых для ввода в оборот документов по сравнению с лекарственными препаратами для медицинского применения. Между тем представляется, что лекарственные препараты для ветеринарного применения не несут более опасных потенциальных рисков по сравнению с лекарственными препаратами для медицинского применения и расширенные требования представляются избыточными.

В сводном отчете, представленном разработчиком, отсутствует обоснование необходимости расширения перечня документов, предоставляемых для введения в гражданский оборот лекарственных препаратов для ветеринарного применения по сравнению с перечнем документов, предоставляемых для введения в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Минэкономразвития приводит и ряд иных аргументов, которые позволили министерству сделать следующий вывод:

«На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также сделан вывод, что проект акта содержит положения, вводящие избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующие их введению, а также положения, приводящие к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации».

С полным текстом заключения можно ознакомиться здесь.