ЛС: ФГБУ «ВГНКИ» приглашает на обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения

С 28 мая по 1 июня ФГБУ «ВГНКИ» проведет обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для ветеринарного применения.

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, который при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики. Аттестация уполномоченного лица производителя проводится аттестационной комиссией Минсельхоза России.  Для прохождения аттестации заявитель направляет в комиссию заявление о прохождении аттестации с приложением ряда документов, в том числе копий документов об образовании.

Во время учёбы запланированы к  рассмотрению следующие вопросы:

- роль уполномоченного лица на производстве;

- разработка системы документации. Требования к ведению документации в соответствии с GMP;

- основные требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств;

- основы управления рисками.

Также будет проведен тестовый контроль знаний слушателей, который предусматривает выполнение тестовых заданий в течение 60 минут и признается пройденным при условии успешного выполнения не менее 70% от общего объема тестовых заданий. Тестовые задания включают в себя вопросы, касающиеся требований правил надлежащей производственной практики.

Лицам, принявшим участие в обучении и прошедшим итоговую аттестацию, будут выданы удостоверения о повышении квалификации.

В рамках данного курса пройдут семинары:

по теме «Управление документациями и записями» следующего содержания:

- разработка системы документации, требования к ведению документации в соответствии с GMP;
- общие организационные стандартные операционные процедуры; технологические инструкции, заполняемые формы (протоколы, журналы и т.п.);
- досье на серию, продукт. Документация ОКК, склада. Документирование работы с рекламациями, документирование внутреннего аудита;
- работа по контракту. Аудит поставщика.

по теме «Анализ рисков на фармацевтическом производстве», которая включает в себя вопросы:

- основы регулирования рисками. Регуляторные требования и рекомендации, терминология;
- инфраструктура процесса управления рисками;
- процесс управления отдельным риском;
- методы и инструменты управления рисками.

По итогам семинара будут выданы именные сертификаты участника.

Стоимость участия для одного специалиста в семинаре составит 12 076,29 рублей, включая 18% НДС.

Представленные мероприятия пройдут по адресу: г. Москва, Звенигородское шоссе, д.5.
Для участия в обучении необходимо направить заявку на электронную почту umo@vgnki.ru.


Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

 

2011 © СПЗ

Белти — универсальные коммуникации, интернет-агентство полного цикла