ЛС: Россельхознадзор отвечает на вопросы производителей ветеринарных препаратов

Россельхознадзор разместил на своем сайте в разделе «Инспектирование. Выдача заключения о соответствии производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» - Ответы на часто задаваемые вопросы.

Пока есть ответы на два вопроса:

Вопрос 1: Media Fill Test (имитация процесса при наполнении упаковки (флаконов) питательной средой, выполняемый в рамках валидации асептических процессов для подтверждения стерильности производственных условий) должен ли проводиться на каждой заявленный объем в процессе производства?

Вопрос 2: Критичность замечаний при несоблюдении условий хранения готовых лекарственных средств, в частности относительная влажность помещений («сухое место»)?

Подписка на новости

Введите Ваш e-mail. Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

 

2011 © СПЗ

Белти — универсальные коммуникации, интернет-агентство полного цикла