СПЗ приглашает на Осенний Форум участников обращения лекарственных средств для ветеринарного применения!

На Форум вынесены вопросы, которые сегодня волнуют всех, кто занят в обращении лекарственных средств для ветеринарного применения, а это российские и иностранные производители, оптовые компании, ветеринарные клиники, зоомагазины и ветеринарные аптеки, а также  предприятия агропромышленного комплекса.

Мы надеемся получить актуальную информацию от представителей Евразийской экономической комиссии о судьбе документов ЕАЭС - правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств,  диагностических средств ветеринарного назначения, дезинфицирующих, дезинсекционных и дезакаризационных средств ветеринарного назначения, кормовых добавок на территории Евразийского экономического союза.

Также на Форум вынесен крайне актуальный вопрос  по инспектированию производственных площадок российских и иностранных производителей (предварительные итоги проверок российских производителей в рамках лицензионного контроля, перспективы осуществления инспекций иностранных производителей, методика расчета затрат, проект регламента по инспектированию иностранных площадок).

Этот вопрос неоднократно выносился нашими участниками на заседания в Минсельхозе, Россельхознадзоре и ФБГУ «ВГНКИ».

Суть проблемы:
Новые требования к регистрации, аналогичные тем, которые вводились в 2016 г. отношении медицинских лекарственных препаратов, с 1 января 2017 г. становятся обязательными также и для ветеринарной индустрии. К сожалению, вместе с положительными аспектами внедрения сертификации производителей ветеринарной продукции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), промышленность получила и весь комплекс проблем, которые уже испытала и продолжает испытывать медицинская фармацевтическая промышленность. Но, в данном случае необходимо учитывать, что параллельно будут затронуты не только российские производители ветеринарных препаратов, ведь под сертификацию GMP попадают и площадки, где производятся субстанции для препаратов, а их в России практически нет, поэтому все субстанции импортируются, но также и поднимающаяся, особенно в последнее время, российская животноводческая, птицеводческая и молочная промышленность.

Казалось бы, введение нового административного требования о предоставлении при регистрации еще одного документа - российского сертификата GMP, лишь послужит благородному делу обеспечения безопасности и качества производимой продукции. Однако в реальности оказалось, что к уже вступающей через 4 месяца в силу процедуре не готовы ни законодательство, ни профильные регулирующие органы. Более того, в очередной раз регулирующие органы игнорируют опыт своих коллег из профильного министерства, когда в отношении медицинских препаратов, требование о предоставлении сертификата GMP вводилось одновременно с процедурой его получения, что привело к полному блокированию процедуры регистрации новых препаратов, а в перспективе, приведет к невозможности перерегистрации с 2017 г. уже применяющихся пациентами в течением многих лет зарегистрированных препаратов.

К сожалению, аналогичная безрадостная перспектива ожидает и ветеринарную промышленность. По оценке экспертов крупнейшего отраслевого Союза предприятий зообизнеса (СПЗ), в который входят ведущие российские и международные предприятия, для того чтобы препараты могли осуществить процедуру перерегистрации весной 2017 г., они должны были бы иметь возможность подать заявку на получение сертификата GMP с прохождением соответствующей инспекции еще в марте 2016 г. Так почему же не подали? Ответ, к сожалению, все тот же. До сих пор не утверждены необходимые подзаконные нормативные акты, отсутствуют формы заявления и инспекторского отчета, не разработана методика расчетов затрат производителей на эту процедуру. Когда появятся? Не ясно. Может быть, к январю 2017 года - именно к тому моменту, когда компании должны уже иметь выданные сертификаты и предоставлять их все тем же регулирующим органам.

К чему это приведет? Как минимум к существенному сокращению ассортимента и доступности ветеринарных препаратов на рынке. Но это только часть беды. Основными потребителями лекарств являются крупнейшие российские производители мяса, молока и яиц. Заменить существующие вакцины и препараты от особо опасных заболеваний нечем. В ситуации, когда правительством страны вкладываются огромные средства в развитие отечественного агропромышленного комплекса, отсутствие препаратов для животных, прямо повлияет на то, чем питаются россияне. Медлить больше нельзя! СПЗ инициировал перенос сроков вступления в силу нормы закона до 1 января 2019 года, что позволит подготовиться и проинспектировать все предприятия. Обращения были направлены в Правительство РФ, Аппарат Президента, Минпромторг, Минсельхоз, но пока решение о внесении поправок в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не принято. Может быть, удастся достучаться до депутатов Государственной Думы нового созыва?

Не менее актуальна тема проверок, проводимых Россельхознадзором в рамках фармаконадзора и выборочного контроля качества. По этой теме вынесены вопросы правил проведения проверок в рамках фармаконадзора и выборочного контроля качества (отбор проб, проверки в ФБГУ ВГНКИ, статистика проверенных лекарственных средств: фальсификаты, контрафактные препараты, несоответствие заявленным характеристикам и т.д.) Важно понять, как на практике проводятся проверки, какие выявляются недостатки, кого информирует Россельхознадзор в первую очередь, кого наказывает, на основании чего включаются субъекты предпринимательской деятельности в план проверок выборочного контроля качества на будущий год, где можно с ним ознакомиться? На основании чего проводятся внеплановые проверки? Какие сведения в Россельхознадзор должны предоставлять субъекты обращения лекарственных средств о побочных действиях препаратов, о нежелательных реакциях, отсутствии эфыфективности и т.д.

Если Вы еще не зарегистрировались на Форум, сделайте это незамедлительно на сайте выставки «ПаркЗоо».

Напоминаем, что кроме вопросов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, на форум вынесены темы интересные производителям, импортерам, дистрибуторам кормов и кормовых добавок, представителям оптовой и розничной торговли и проблемы, касающиеся ветеринарных клиник и частнопрактикующих ветеринаров

Полная программа форума