Участники СПЗ обсудили вопросы инспектирования иностранных производств с представителями Россельхознадзора и ВГНКИ

Иностранные производители ветеринарных препаратов, входящие в Союз предприятий зообизнеса, 20 июня встретились с представителями Россельхознадзора и ФГБУ «ВГНКИ» (учреждения, которое уполномочено на проведение инспектирования) на совещании, организованном по просьбе СПЗ. Во встрече, посвященной обсуждению вопросов проведения инспектирования иностранных производственных площадок в рамках регистрации или подтверждения регистрации лекарственных средств, участвовали представители компаний «Байер», «Ветокинол», «Интервет», «Зоэтис», «Мериал», «Хипра Рус», «Сева Санте Анималь», «Эланко», а также заместитель директора «ВГНКИ» Леонид Киш, начальник отдела инспекции производства на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Данил Рудняев и Екатерина Агринская, заместитель начальника отдела надзора за оборотом лекарственных средств для ветеринарного применения Россельхознадзора.

Стартовала встреча с презентации, подготовленной Юлией Никитиной из компании «Мериал». Юлия на практических примерах продемонстрировала невозможность уложиться в предложенные законодательством сроки для проведения инспектирования – для препаратов, срок регистрации которых заканчивается только следующим летом, производители уже должны были запустить процесс подтверждения регистрации с проведением инспектирования. Кроме того, Юлия представила примерные затраты производителей на проведение инспекций с учетом необходимости инспектирования не только всех предприятий, участвующих в производственном цикле, но и производителей фармацевтических субстанций (этого на данный момент требует законодательство). В связи с этим, СПЗ в настоящее время выступает с двумя инициативами – 1) отсрочка для иностранных производителей на 2 года для предоставления заключения о  соответствии всех их площадок требованиям GMP (после инспектирования российскими специалистами из ФГБУ «ВГНКИ»); 2) отмена инспектирования производителей фармацевтических субстанций, имеющих GMP-сертификат.

Отсрочка для проведения инспекций требуется и потому, что у Россельхознадзора еще не готова ни методика расчета расходов на инспектирование, ни форма заявления на проведение инспектирования. Впрочем, представители власти уверили производителей, что форма заявления уже находится в Минюсте, и при отсутствии замечаний может быть утверждена в течение 30 дней. Методика расчета расходов также подготовлена и может быть зарегистрирована через несколько месяцев. Кроме того, представители ФГБУ «ВГНКИ» заверили собравшихся, что специалисты института уже готовы к проведению инспекций – несколько рабочих групп будут выезжать на различные площадки одновременно и смогут провести инспекцию быстрее, чем за максимальные 160 дней, указанные в законодательстве.

На совещании была достигнута договоренность о том, что СПЗ совместно с производителями в течение месяца подготовит справку с перечнем препаратов, которые предстоит регистрировать в ближайшем будущем или подтверждать регистрацию, а также перечнем производственных площадок и местом их размещения, которые предстоит проинспектировать специалистами ВГНКИ в ближайшем будущем.  Эти материалы будут представлены в Россельхознадзор и ВГНКИ для подготовки к предстоящим инспекциям.

Тем не менее, СПЗ будет настаивать на внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» для предоставления отсрочки производителям ветеринарных препаратов до 1 января 2019 года, а также настаивать на том, что инспектирование производителей субстанций, имеющих сертификат GMP, является избыточным.