Размер госпошлины за регистрацию лекарственных средств

Сегодня, 1 сентября, вступил в силу федеральный закон № 61 от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств».

Согласно этому закону госпошлина за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации составляет 150 000 рублей. До настоящего времени за проведение регистрационных испытаний лекарственного средства для ветеринарного применения ФГУ «ВГНКИ» взимал плату на основании договора по соглашению сторон.

Норма о размере государственной пошлины утверждена ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ «О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ЧАСТЬ ВТОРУЮ НАЛОГОВОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ» № 41-ФЗ от 5 апреля 2010 года.

Приводим полностью статью 333.32.1. Налогового Кодекса: «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов

За совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, связанных с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):
1) за проведение экспертизы документов для получения разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата - 75 000 рублей;
2) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения при его государственной регистрации - 225 000 рублей;
3) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата - 30 000 рублей;
4) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата - 225 000 рублей;
5) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации - 150 000 рублей;
6) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей;
7) за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 000 рублей;
8) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения - 50 000 рублей;
9) за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения - 50 000 рублей;
10) за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей;
11) за включение фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных препаратов, в государственный реестр лекарственных средств - 100 000 рублей;
12) за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 200 000 рублей;
13) за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения - 50 000 рублей."